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Institutsnachrichten

Deutsch-dänischer Forschungsaustausch (v.l.n.r.: V. Jakob, E. Neugebauer, C. Gluud, J. Wetterslev)

Über den Gartenzaun schauen lohnt sich - Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net zu Besuch in Dänemark


Das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net besuchte kurz vor Weihnachten die Copenhagen Trial Unit und erfuhr, warum die klinische Forschung in Dänemark so stark ist

Aus Dänemark kommen gemessen an der Zahl der Einwohner europaweit die meisten randomisierten klinischen Studien. Führend ist die Copenhagen Trial Unit, die von Prof. Christian Gluud (MD, Dr. Med. Sci.) geleitet wird. Er und sein 15köpfiges Expertenteam (www.ctu.dk ) haben seit der Gründung 1995 bis heute 105 multizentrische Studien durchgeführt und über 600  Publikationen daraus erstellt. Die Letzte wurde im November im New England Journal of Medicine veröffentlicht – eine Zeitschrift, die in der Championsleague spielt, was die Reputation angeht.
 
Deutsche Chirurgen und chirurgische Forscher wollten wissen, wie das kleine Land das schafft, und besuchten im Rahmen des „International Visiting Programme“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) kurz vor Weihnachten die Forschungseinrichtung mit einer 9köpfigen Delegation des Chirurgischen Studiennetzwerks CHIR-Net (www.chir-net.de).   Initiiert und koordiniert wurde der Austausch durch Frau Vanessa Jakob und Prof. Neugebauer als Vertreter des Regionalzentrums Witten/Herdecke-Köln am IFOM (www.uni-wh.de/ifom). Das CHIR-Net mit insgesamt 8 Standorten und über die Regionalzentren mit mehr als 250 angeschlossenen Kliniken wird seit 2006 durch das BMBF gefördert.

Die Kernbotschaften waren ganz einfach: Das wichtigste seien gute und belastbare Ideen aus der Forschung und der klinischen Praxis, die von Methodikern und Klinikern auf Originalität und Machbarkeit geprüft werden. Hierfür gibt es sog translationale Scouts („Pfadfinder“) und Studienteams, die vor Beginn jeder Studie eine oder mehrere sog. Metaanalysen oder systematische Reviews durchführen. „Entscheidend ist weiter eine starke Methodenkompetenz in der klinischen Forschung, eine flexible Organisation und eine möglichst geringe Bürokratie in den Studien. Letzteres werde von der Industrie übertrieben“, mahnte Prof. Christian Gluud an. Und die Finanzierung? Seine Einrichtung werde vom Staat Dänemark getragen, der die jährlich anfallenden Kosten von rund 800.000 Euro übernehme, ließ der Forscher wissen. Diese regelmäßige Förderung betrachtet er als das Erfolgsgeheimnis für eine  kontinuierliche Arbeit. „Es braucht einen festen Stamm von Mitarbeitern mit unterschiedlicher Expertise“.
Doch die Dänen lobten explizit auch das Chirurgische Studiennetzwerk CHIR-Net, das mit bislang 27 veröffentlichten, multizentrisch randomisierten Studien und über 6.300 randomisierten Patienten als das größte deutschlandweite Netzwerk für Studien im chirurgischen bzw. perioperativen Bereich gilt: “Das Netzwerk, dessen BMBF-Förderung zum Ende März ausläuft, muss auch aus unserer Sicht erhalten bleiben und übergangsweise über die Universitäten in einer Basisfinanzierung getragen werden“, sagte Prof. Gluud. “Die Notwendigkeit einer Fortführung ergibt sich schon alleine aus den neuen Anforderungen zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten“, ergänzte Prof. Neugebauer, der u.a. auch das EU - Projekt zur „Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte“ im 7. Europäischen Rahmenprogramm (siehe: http://www.ecrin.org/index.php?id=141) leitet.

Weitere Informationen bei Univ.-Prof. Dr. Prof. h.c. Edmund Neugebauer (edmund.neugebauerwe dont want spam@no spamuni-wh.de), Tel: 0221 / 98957-0).

BMBF fördert Aufbau eines Nationalen Notaufnahmeregisters mit mehr als drei Millionen Euro

Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) der Universität Witten/Herdecke auch beteiligt


Für ein Verbundforschungsprojekt zum Aufbau eines Nationalen Notaufnahmeregisters hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) mehr als drei Millionen Euro zur Verfügung gestellt. Einer der wichtigen Projektpartner ist das Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) der Universität Witten/Herdecke.
 
Zum Hintergrund:
In der Notaufnahme werden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt, Patienten stabilisiert und auf Basis der gestellten Diagnosen die weiterführende Therapie geplant und eingeleitet. Dabei gilt es, alle relevanten Informationen und Entscheidungen zu dokumentieren, damit die weiterbehandelnden Ärzte die bisherige Behandlung nachvollziehen und fortführen können. Die Sektion Notaufnahmeprotokoll der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin e.V. (DIVI) hat unter der Leitung von Prof. Felix Walcher von der Goethe-Universität Frankfurt ein Protokoll für eine standardisierte strukturierte Dokumentation in der Notaufnahme entwickelt. Um für die verschiedenen Fragestellungen die relevanten Daten zusammenführen zu können, ist der Aufbau einer dezentralen IT-Infrastruktur geplant. Bei dieser von der Sektion Medizinische Informatik in Anästhesie und Intensivmedizin der Justus-Liebig-Universität Gießen (JLU) entwickelten IT-Architektur bleiben die Daten in den einzelnen Kliniken und damit im Behandlungskontext. Erfolgt eine Anfrage für eine wissenschaftliche Fragestellung, so werden unter Wahrung des Datenschutzes nur die erforderlichen Daten zusammengeführt. 

Voraussetzung für ein solches Register ist die Integration der Softwarekomponenten in die IT-Infrastruktur in den jeweiligen Kliniken. Dazu wird das Notaufnahmeprotokoll der DIVI in Zusammenarbeit mit der Hochschule Niederrhein, der JLU Gießen und Health Level Seven Deutschland (HL7), einer Standardisierungsorganisation zur Verbesserung des Austauschs medizinischer Informationen, formalisiert.

Ein wichtiger Punkt ist die Prüfung auf eine erfolgreiche Anonymisierung der Daten. So können Personen anhand von beschreibenden Daten (zum Beispiel: 85 Jahre, männlich, Körpergröße) auch ohne Angabe von Namen, Geburtsdatum oder Adresse identifiziert werden. Bei der Umsetzung werden daher Projektergebnisse der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung – genutzt, mit der Datensätze auf Alleinstellungsmerkmale geprüft und ggf. durch Kategorisierung oder Ausschluss des Datensatzes die Anonymität der Patienten sichergestellt werden können.

Mit dem Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM) der Universität Witten Herdecke, der Hochschule Niederrhein, dem Robert-Koch-Institut und dem Hessischen Landesprüfungs- und Untersuchungsamt im Gesundheitswesen (HLPUG) steht in dem Projekt eine breite Epidemiologische Kompetenz zur Verfügung, die die verschiedenen Fragestellungen aus dem Bereich der Versorgungsforschung mit den Daten des dezentralen Registers bearbeiten und so die Machbarkeit der IT-Infrastruktur evaluieren wird.
Als Gründungsmitglied der Sektion Notaufnahmeprotokoll wird Professor Rolf Lefering (IFOM) seine langjährige Erfahrung mit medizinischen Registern (TraumaRegister DGU) in dieses Projekt einbringen.


Weitere Informationen erhalten Sie bei Professor Rolf Lefering unter rolf.leferingwe dont want spam@no spamuni-wh.de oder telefonisch unter 0221/98957-16
Die Handynummer können Sie unter 02302/926-805/849 erfragen.

Transparenz und Qualität für medizinische Register

Ein Registerportal soll zukünftig Transparenz über die in Deutschland geführten medizinischen Register herstellen, dessen Aufbau das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung e.V. (DNVF) und die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) gemeinsam planen.


Medizinische Register sind Zusammenstellungen standardisierter Dokumentationen zu bestimmten Untersuchungs- oder Behandlungskollektiven. Verwendung finden sie hauptsächlich in klinisch-epidemiologischer Forschung, Versorgungs- und Ursachenforschung, Qualitätssicherung und Gesundheitspolitik.

Vergleichbar einem Studienregister soll die neue Übersicht für Deutschland Informationen zu Registern öffentlich bereitstellen. „Das Portal wird einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, die verfügbaren Daten für wissenschaftliche Auswertungen nutzbar zu machen und eine zunehmend höhere Qualität der Register zu erreichen“, fasst Prof. Dr. Edmund Neugebauer (Vorstand DNVF und Leiter des Instituts für Forschung in der Operativen Medizin der UW/H) die Ergebnisse eines Expertenworkshops Ende Juli in Berlin zusammen, der den Auftakt bildete zum Aufbau des Portals.

Zehn Expertinnen und Experten stellten ihre Anforderungen an die Inhalte und das Geschäftsmodell eines Registerportals dar. Der Fokus des Workshops lag auf dem Datenmodell für ein solches Registerportal. Dabei wurde die große Herausforderung deutlich, ein solches Portal aufzubauen und langfristig zu führen. Es wird notwendig sein, aus vergleichbaren Projekten zu lernen. Zu den Erfolgsfaktoren gehören unter anderem ein möglichst schmaler Datensatz, die Einbindung öffentlicher Förderer, um Forscher zum Eintragen ihrer Registerprojekte anzuregen, sowie nicht zuletzt ein serviceorientierter Betrieb des Portals. In den nächsten Monaten sollen nun zunächst die Kernelemente der inhaltlichen Metadaten abgestimmt werden, die von jedem Register und jeder Kohorte bei der Aufnahme in das Registerportal erfasst werden.

Das Projekt wird koordiniert von Prof. Dr. Jürgen Stausberg (LMU München) und Sebastian C. Semler (TMF-Geschäftsstelle) in gemeinsamer fachlicher Leitung mit Prof. Neugebauer und Prof. Dr. Wolfgang Hoffmann (Vorstand TMF).

Hier finden Sie weitere Informationen zum Projekt.

Reaktion auf Petition in ÄrzteZeitung


 Wirbel um Petition

 

 

 

 

EU Petition als Reaktion auf den Vorschlag der EU zur Medizinprodukteregulation verfasst


Im September 2012 wurde das "Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009" veröffentlicht, die von der gegenwärtigen unzureichenden Praxis in der Zulassung und im Umgang mit Medizinprodukten nur marginal abweicht und die Patientensicherheit vernachlässigt.

Experten aus ganz Europa haben unter der Leitung von Professor Neugebauer auf diese Veröffentlichung reagiert. Die Petition beinhaltet aktuelle Missstände in der Einführung und dem Umgang mit Medizinprodukten der Risikoklassen IIb und III, sowie Verbesserungen für die zukünftige Regulation von Medizinprodukten.

Die Petition wird von einer großen Gruppe von europäischen Institutionen, Wissenschaftlern und Experten aus ganz Europa unterstützt. Sie wurde am 22. März bei dem EU Parlament, der EU Kommission und dem Europäischen Rat eingereicht und angenommen.

Alle Unterstützer der Petition erhoffen sich dadurch eine Erhöhung der Patientensicherheit und Transparenz bei der Zulassung sowie beim Umgang mit Medizinprodukten.

Zusätzlich wurde eine Stellungnahme hierzu im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht: http://www.bmj.com/content/346/bmj.f2771

English Version
Die Petition im Original-Wortlaut.
Petition (dt. Übersetzung)

 

  

Zusätzliche Information

Kontakt

Gabriele Niklas
Sekretariat
Tel.: +49 (0)221 / 98957-0

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