ZKSI

Das Zentrum für Klinische Studien und Innovation (ZKSI) führt alle Studienaktivitäten der Sektion Klinische Forschung des IFOM zusammen. Es gehört seit 2010 dem Zentrum für Klinische Studien der UW/H (ZKS-UW/H) an. Im ZKS-UW/H wurden die dezentralen Studienzentren der Universität, wie das Institut für Biometrie und Epidemiologie (IMBE) in Witten, das Philipp-Klee Institut in Wuppertal und das ZKSI in Köln zusammengefasst.

Das ZKS-UW/H wurde als assoziiertes Mitglied nach Auditierung in das KKS-Netzwerk aufgenommen. Das KKS-Netzwerk ist ein Zusammenschluss von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) und Zentren für Klinische Studien (ZKS) an derzeit 17 Universitätskliniken in ganz Deutschland. Zu seinen Aufgaben gehört u. a. die Erarbeitung und Erhaltung eines einheitlichen Qualitätsstandards innerhalb der universitären Koordinierungszentren für Klinische Studien. Das ZKS-UW/H arbeitet aktiv in allen relevanten Arbeitsgruppen des KKS-Netzwerks, wie Qualitätsmanagement, Biometrie sowie Aus-, Fort- und Weiterbildung mit. Über eine Systemauditierung werden die Weiterentwicklung im Fachgebiet und die notwendigen Qualitätssicherungsmaßnahmen sichergestellt.

Das Zentrum für Klinische Studien und Innovation (ZKSI) besitzt eine mehrjährige Expertise in der Durchführung von AMG, BtMG und MPG Studien und ist eines von acht Regionalzentren des vom BMBF geförderten Chirurgischen Netzwerkes (CHIR-Net) zusammen mit der Uni Köln, sowie assoziiertes Mitglied der TMF e.V. Im Oktober 2011 wurde das CHIR-Net Mitglied des KKS-Netzwerks.

Folgende Aufgaben nimmt das ZKSI wahr:

•• Beratung bei der Erstellung  von Studienskizzen und Protokollen
•• Unterstützung bei regulatorischen Fragen (nach GCP, MPG, AMG)
•• Finanzierungsplanung und Kontakt zur Industrie
•• Studienorganisation und Projektmanagement
•• Statistische Fallzahlplanung und Studienauswertung
•• Datenmanagement und Monitoring
•• Aus-, Weiter- und Fortbildung

Die Mitarbeiter sind in den Bereichen Projektmanagement, Projektassistenz, Qualitätsmanagement, Monitoring und Datenmanagement tätig. Es besteht ein intensiver Austausch mit anderen Zentren für Klinische Studien (ZKS), insbesondere mit Köln und Düsseldorf.

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