Fakultät für Gesundheit

    Professur für Klinische Studien und Regulatorische Aspekte

    Dr. Sven Schmiedl
    Prof. Dr. med. Sven Schmiedl
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    Klinische Studien stellen einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt dar. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Validität von Studienergebnissen zu sichern, unterliegt die klinische Forschung einer Vielzahl von ethischen, rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen.

    Die Professur für Klinische Studien und regulatorische Aspekte ist mit der wissenschaftlichen Leitung des Zentrums für Klinische Studien der Universität Witten/Herdecke verbunden. Neben der regulatorischen Einordnung von Forschungsprojekten ist insbesondere die inhaltliche und methodische Unterstützung bei der Entwicklung von Forschungsideen ein wesentlicher Schwerpunkt der Professur.

    Im Rahmen der wissenschaftlichen Leitung des ZKS der UW/H liegt ein wesentlicher Schwerpunkt der Professur in der inhaltlichen Unterstützung aller forschenden Kolleginnen und Kollegen der Fakultät für Gesundheit. Hierbei wird u.a. Hilfe bei der Erstellung essentieller Dokumente (z.B. Prüfplan) angeboten und die Vernetzung mit anderen Fachrichtungen (z.B. Biometrie) unterstützt.  

    Ein zweiter Schwerpunkt der Professur liegt in der Untersuchung Klinischer Forschung auf der Meta-Ebene. Wesentliche Aspekte sind hierbei die Analyse von Barrieren zur Teilnahme an klinischen Forschungsprojekten und die Identifizierung von Faktoren, die die Teilnahme an und die Durchführung von klinischer Forschung erleichtern. Darüber hinaus werden im Rahmen der Professur auch Untersuchungen zur Anwendung von Arzneimitteln durchgeführt (Sekundärdatenanalysen).

    Ausgewählte Publikationen

    Jahr
    Titel
    Autor
    Art des Beitrags
    2021
    Major bleeding in users of direct oral anticoagulants in atrial fibrillation: A pooled analysis of results from multiple population-based cohort studies. Pharmacoepidemiol

    van den Ham HA, Souverein PC, Klungel OH, Platt RW, Ernst P, Dell'Aniello S , Schmiedl S, Grave B, Rottenkolber M, Huerta C, Merino EM, León-Muñoz LM, Montero D, Andersen M, Aakjaer M, De Bruin ML, Gardarsdottir H.

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2021
    A patient-centred web-based adverse drug reaction reporting system identifies not yet labelled potential safety issues

    Hasford J, Bruchmann F, Lutz M, Thürmann P, Schmiedl S.

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2021
    Comparing Predictions of a PBPK Model for Cyclosporine With Drug Levels From Therapeutic Drug Monitoring

    Zapke SE, Willmann S, Grebe SO, Menke K, Thürmann PA, Schmiedl S.

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2021
    PE&PV consortium. Prescribers' compliance with summary of product characteristics of dabigatran, rivaroxaban and apixaban-A European comparative drug utilization study

    Rottenkolber M, Schmiedl S, Ibánez L, Sabaté M, Ballarín E, Vidal X, Leon-Muñoz LM, Huerta C, Martin Merino E, Montero D, Gasse C, Andersen M, Aakjaer M, De Bruin ML, Gerlach R, Tauscher M, Souverein PC, van den Ham R, Klungel O, Gardarsdottir H

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2021
    Comparing risk of major bleeding between users of different oral anticoagulants in patients with nonvalvular atrial fibrillation

    Souverein PC, van den Ham HA, Huerta C, Merino EM, Montero D, León-Muñoz LM, Schmiedl S, Heeke A, Rottenkolber M, Andersen M, Aakjaer M, De Bruin ML, Klungel OH, Gardarsdottir H

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2019
    Loxapine for Treatment of Patients With Refractory, Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain: A Prematurely Terminated Pilot Study Showing Efficacy But Limited Tolerability

    Schmiedl S, Peters D, Schmalz O, Mielke A, Rossmanith T, Diop S, Piefke M, Thürmann P, Schmidtko A

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2019
    A proof-of-concept trial of HELIOX with different fractions of helium in a human study modeling upper airway obstruction

    Truebel H, Wuester S, Boehme P, Doll H, Schmiedl S, Szymanski J, Langer T, Ostermann T, Cysarz D, Thuermann P

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2019
    Incidence of Direct Oral Anticoagulant use in patients with non-valvular atrial fibrillation and characteristics of users in six European countries (2008-2015): A cross-national drug utilization study

    Ibáñez L, Sabaté M, Vidal X, Ballarin E, Rottenkolber M, Schmiedl S, Heeke A, Huerta C, Martin Merino E, Montero D, Leon-Muñoz LM, Gasse C, Moore N, Droz C, Lassalle R, Aakjaer M, Andersen M, De Bruin ML, Groenwold R, van den Ham R, Souverein P, Klungel O, Gardarsdottir

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2018
    German Net of Regional Pharmacovigilance Centers (NRPC). Preventable ADRs leading to hospitalization - results of a long-term prospective safety study with 6,427 ADR cases focusing on elderly patients

    Schmiedl S, Rottenkolber M, Szymanski J, Drewelow B, Siegmund W, Hippius M, Farker K, Guenther IR, Hasford J, Thuermann PA

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2012
    Cardiovascular effects, pharmacokinetics and cross-reactivity in digitalis glycoside immunoassays of an antidiarrheal uzara root extract

    Schmiedl S, Ritter A, Szymanski J, Schneider F, Plecko T, Alken RG, Thuermann PA

    Fachartikel (Zeitschriften)

    Im Rahmen der Veranstaltungsreihe „Wissenschaftliches Arbeiten“ lernen die Studierenden im 6. Semester ethische, rechtliche und methodische Aspekte klinischer Forschung kennen. Das vermittelte Wissen wird im Rahmen der Durchführung von Journal Clubs weiter vertieft und von den Studierenden für die Bewertung von Publikationen aus dem Bereich der klinischen Forschung angewendet.

    Neben der studentischen Ausbildung werden Fortbildungen im Bereich der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice) im Bereich des Arzneimittel- und des Medizinprodukterechtes entsprechend den Vorgaben der Bundesärztekammer angeboten. 

    • Vorlesung Wissenschaftliches Arbeiten/Klinische Forschung
    • Journal Club
    Prof. Dr. med. Sven Schmiedl

    Prof. Dr. med.
    Sven Schmiedl

    Fakultät für Gesundheit (Department für Humanmedizin)
    Professur für Klinische Studien und Regulatorische Aspekte
    Professor

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