Projektleiter: Prof. Dr. Werner Vogd

Das von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderte Forschungsprojekt beschäftigt sich mit der Frage, wie und unter welchen Bedingungen im Krankenhausmanagement wirtschaftliche, rechtliche, politische, medizinische und pflegerische Belange erfolgreich miteinander in Beziehung gesetzt werden können. Angesichts eines von politischer Seite vorangetriebenen Strukturwandels im Gesundheitssystem sehen sich insbesondere Krankenhäuser als komplexe Organisationsgebilde verstärkten Wandlungsprozessen unterworfen, die paradoxe Effekte hervorrufen und die Krankenhausmitglieder vor mannigfaltige Herausforderungen stellen, denen sie durch mehr Eigenverantwortung, diverse Anpassungsleistungen und Kreativität im Berufsalltag gleichermaßen entgegentreten (müssen). Im Zuge der Gesundheitsreformen wurden Initiativen zur Kostensenkung auf Basis einer stärkeren Marktorientierung formuliert. Die Einführung der sogenannten Diagnosis Related Groups (DRG) ermöglicht zusätzlich zu ihrem eigentlichen Ziel (Qualitätssicherung durch Vergleichbarkeit), die bereitgestellten Gesundheitsdienstleistungen ökonomisch zu reflektieren.

Was dies für die Abläufe der weiterhin wohlfahrtsstaatlich verpflichteten Krankenhäuser und deren Steuerung konkret bedeutet, ist damit jedoch keineswegs festgelegt. Nach wie vor sind sie in eine Vielzahl unterschiedlicher Ansprüche eingewoben, denn jenseits gesundheitspolitischer und ökonomischer Anforderungen muss auch der jeweiligen regionalen Versorgungslandschaft sowie den medizinischen und pflegerischen Logiken Rechnung getragen werden.

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E. Neugebauer (UW/H & MHB), Monika Nothacker (AWMF), Jochen Schmitt (Uni Dresden)

Für die Messung der Behandlungsqualität werden in der gesamten medizinischen Versorgung Qualitätsindikatoren eingesetzt. Jedoch existiert zum einen keine einheitliche systematische Methode zur Erstellung und Validierung dieser Qualitätsindikatoren. Zum anderen ist für die Überprüfung der definierten Qualitätsindikatoren in der Routineversorgung bislang kein allgemeiner Evaluationsansatz vorhanden. Dies erschwert die Interpretation der medizinischen Versorgungsqualität anhand von Qualitätsindikatoren durch Patienten, Ärzte und Kostenträger.

Leitlinien sind sektorenübergreifend akzeptiert und dienen dem Wissenstransfer von Studienevidenz in die Routineversorgung. Goldstandard in Deutschland stellen S3-Leitlinien (S3-LL) dar. Vorarbeiten der Antragssteller zeigen, dass S3-LL häufig keine Qualitätsindikatoren enthalten. Werden Qualitätsindikatoren in S3-LL definiert, so existiert keine einheitliche Systematik bei der Entwicklung. Die geringe bzw. fehlende Evidenz zur Standardisierung der Entwicklung, Performance und Evaluation von Qualitätsindikatoren stellt eine wesentliche Barriere der tatsächlichen medizinischen Versorgungsqualität dar und erschwert dadurch die Umsetzung der gesundheitspolitischen Ziele einer qualitativ hochwertigen Versorgung. Das geplante Forschungsprojekt untersucht zunächst anhand von Methoden der systematischen Evidenzsynthese und von qualitativen Methoden

• die derzeitige Praxis der Translation von Prozessen und Zielkriterien klinischer Studien in Qualitätsindikatoren von S3-Leitlinien,
• die gestellten Anforderungen an und
• die Evidenz zu deren Güte bzw. Performance sowie deren Nutzung und Evaluation.

Daran anknüpfend soll auf der Grundlage einer qualitativen Konsensstudie die Entwicklung und Konsentierung eines methodisch fundierten Standards für die evidenzgeleitete Entwicklung, Validierung und Nutzung von Qualitätsindikatoren in Leitlinien unter Einbeziehung der relevanten Interessensvertreter erfolgen.

Projektleiter: Prof. Dr. Werner Vogd

Anders als in den traditionellen buddhistischen Ländern reproduziert sich der westliche Buddhismus nicht in mönchischen Kontexten, sondern primär als eine Laienbewegung. Darüber hinaus trifft er auf eine hochgradig individualisierte und ausdifferenzierte Gesellschaft, deren Werthorizonte nicht mehr ohne weiteres in übergreifende moralische und kosmologische Horizonte integriert werden können.

Mittlerweile bestehen zwar eine Vielzahl Untersuchungen zum Phänomen des so genannten westlichen Buddhismus, jedoch recht wenige Studien zur Frage, was Menschen aus den entwickelten westlichen Gesellschaften eigentlich machen, wenn sie sich langfristig zu einem buddhistischen Praxisweg verpflichten und wie sie dies mit modernen Lebensweisen in Einklang bringen können.

Das Forschungsprojekt widmet sich 6 Schulungswegen aus dem deutschsprachigen Raum in Hinblick auf ihre Institutionalisierung und hiermit einhergehend auf die spezifischen Formen der Praxis ihrer Adepten. Im Sinne einer mehrfachen komparativen Analyse soll dabei sowohl die Entwicklungsdimension (Novizen, mäßig wie auch existenziell engagierte Schüler sowie  Langzeitpraktizierende) beachtetet werden als auch unterschiedliche Traditionen berücksichtigt werden (jeweils 2 Schulen aus dem Tibetischen Buddhismus, Zen Buddhismus und dem Theravada Buddhismus). Im Sinne einer praxistheoretisch orientierten Soziologie wird dabei ein enger Bezug zu den jeweiligen Handlungspraxen der untersuchten Akteure gesucht wie auch zu den spezifischen Formen der Institutionalisierung der Lehren. Entgegen der üblichen Selbststilisierung erfahrungsorientierter Spiritualität wird damit buddhistische Erkenntnispraxis in mehrfachem Sinne als ein zugleich gemeinschaftlich wie auch gesellschaftlich eingebettetes Phänomen betrachtet.

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Projektleiter: Dr. Tim Mathes

Der Nocebo Effekt bezeichnet den Zusammenhang der Erwartungshaltung bezüglich negativer Wirkungen (z.B. Nebenwirkungen) und dem tatsächlichen Auftreten von negativen Symptomen. Studien zeigen, dass der Nocebo-Effekt durch Kommunikation beeinflusst werden kann.  Bisher gibt es keine Studien, die den Einfluss unterschiedlicher Arten der Vermittlung von Nebenwirkungen auf die Stärke des Nocebo-Effekts untersuchen.

Ziel
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es den Einfluss unterschiedlicher Aufklärung  über Nebenwirkungen auf die Häufigkeit und Intensität tatsächlich aufgetretener Nebenwirkungen und Non-Adhärenz zu analysieren. Zur Erhöhung der Relevanz und Übertragbarkeit der Ergebnisse setzt die untersuchte Intervention bei Packungsbeilagen an, da diese die weitverbreitetste Form der Aufklärung über Nebenwirkungen ist.

Methoden

Patienten

Einschlusskriterien:

• Orthopädischer elektiver Eingriff
• Mindestens 18 Jahre alt
• Kein schwerwiegende Komorbidität
• Einnahme von postoperativer Schmerzmedikation (Ibuprofen)
• Geplante Nachuntersuchung im Krankenhaus.

Es sollen 60 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

Intervention

• Modifizierte Packungsbeilage: Simplifizierte und auf Vermeidung von Risikoverzerrung ausgelegte Packungsbeilage zur  Aufklärung über Nebenwirkungen der postoperativen Schmerzmedikamente. Die Darstellungen und Formulierungen der Packungsbeilage orientieren sich an den Erkenntnissen aus Forschung zur evidenzbasierten Patienteninformationen und Risikokommunikation. Es werden in dieser die gleichen Inhalte aufgenommen wie in der gesetzlich vorgeschriebenen Packungsbeilage, um zu gewährleisten, dass der Inhalt der Packungsbeilage den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
• Mündliche Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen: Der Patient wird ausschließlich mündlich aufgeklärt und erhält keine Packungsbeilage.  

Kontrolle

Packungsbeilage gemäß der EU-Richtlinie 2001/83/EG (Standardpackungsbeilage).

Endpunkte

• Anzahl an durch den Patienten berichtete unerwünschten Ereignisse (primärer Endpunkt).
• Adhärenz (korrekter Therapiebeginn, korrekte Einnahmemenge, frühzeitiger Therapieabbruch).  
• Ressourcenverbrauch (z.B. Arztkontakte).

Studientyp

Es ist ein monozentrisches, dreiarmiges, auswerterverblindetes, randomisiertes kontrolliertes Studiendesign vorgesehen.

Auswertung

Zur Prüfung auf statistisch signifikante Unterschiede der berichteten unerwünschten Ereignisse (primärer Endpunkt) zwischen den Studiengruppen wird eine  Mean cumulative function (MCF), verwendet.

A. Rieger¹, J. Meyer¹, J. Lange¹, S. Seefeldt¹, D. Seidel², R. Lefering², M. Heiss^1
1Klinikum der Universität Witten/Herdecke; Campus Merheim; Kliniken der Stadt Köln, Köln
²Universität Witten/Herdecke, Köln

Preamble

Inguinal hernia repair is one of the most common surgical operations globally, more than 20 million groin hernias are repaired annually worldwide. Laparoscopic repairs provide very good results, and laparoscopic transabdominal inguinal hernia repair (TAPP) or total extraperitoneal hernia repair (TEP) are the two evaluated standard procedures. They provide equal results in terms of recurrence rates and pain. Recurrence after inguinal hernia operation is a considerable clinical problem. Another remaining problem after hernia surgery is the occurrence of chronic pain. Up to now, the use of synthetic meshes is the standard procedure, but there is raising evidence, that biological meshes could be of an advantage concerning occurrence of chronic pain due to a different postoperative remodelling without the disadvantages of a life-long implant.

We hypothesize that the use of a biological mesh reduces postoperative pain without being inferior in terms of recurrence rate compared with a synthetic mesh.

Material and methods

We will conduct a blinded trial, self-controlled design meaning every patient is his/her own control. This is possible in bilaterally occurring diseases, preventing from confounding factors such as surgeon’s experience and patient factors such as metabolic diseases, ability of wound healing etc. Biological mesh is used in hernia repair for one of the bilateral hernias. The other side will be operated with a synthetic mesh.

451 patients will have to be analysed, 15 centers will participate.

Primary endpoints will be the incidence of postoperative local pain separately evaluated for each operated side per patient and the incidence of recurrent hernia within the first 2 years after operation.

Results

Results cannot be shown yet since the trial has not finished. A DFG-funding about 1.087.663€ has been granted.

Conclusion

There is no trial that assesses the use of biological meshes in laparoscopic hernia repair. 

Our study design is really innovative as it allows a direct comparison of the two meshes with only very few confounding factors.

We think that our trial can clarify one of the most discussed topics in hernia surgery, so we want to present it and maybe motivate further centers willing to participate.

Projektleiterin: Prof. Dr. Katja Petrowski

Inhalt folgt in Kürze

Projektleiterin: Prof. Dr. Katja Petrowski

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