Die Universität Witten/Herdecke ist durch das NRW-Wissenschaftsministerium staatlich anerkannt und wird – sowohl als Institution wie auch für ihre einzelnen Studiengänge – regelmäßig akkreditiert durch:
Zentrum für klinische Studien (ZKS-UW/H)
Das Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H) koordiniert und unterstützt die bereits etablierten Organisationseinheiten in der Fakultät für Gesundheit bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Am ZKS beteiligt ist unter anderem das Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM) am Campus Köln-Merheim, zudem das Lehrstuhl für Medizinische Biometrie und Epidemiologie am Campus Witten, der Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie am Campus Wuppertal sowie das Forschungs- und Lehrzentrum am Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke (FLZ).
Das ZKS-UW/H bietet durch seine universitätsweite Vernetzung eine Plattform für methodische Forschung, ebenso für die studentische sowie (zahn-) ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich klinischer Prüfungen. Einer seiner Schwerpunkte liegt darin, so genannte "Investigator Initiated Trials" (IIT's) zu unterstützen.
Das ZKS-UW/H wurde am 9. Dezember 2015 als Vollmitglied in das Konsortium der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) aufgenommen und steht somit als Kooperationspartner für ECRIN geförderte klinische Studien zur Verfügung.
Das ZKS-UW/H bietet immer im Mai/Juni und November/Dezember eines jeden Jahres GCP-Fortbildungen im Bereich AMG und MPDG an.
Die nächsten Termine für die GCP-Fortbildungen sind:
- AMG-Auffrischungskurs: 17.05.2024, 13.00 bis 17.00 Uhr, online. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Informationsbroschüre.
- AMG-Grundlagenkurs: 23./24.05.2024, jeweils 13.00 bis 17.00 Uhr, online. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Informationsbroschüre.
- MPDG-Grundlagenkurs: 12./14.06.2024, jeweils 13.00 bis 17.00 Uhr, online. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Informationsbroschüre.
- MPDG-Auffrischungskurs: 16.07.2024, 13.00 bis 17.00 Uhr, online. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Informationsbroschüre.
Wichtige Information: Der MPDG-Auffrischungskurs am 16.07.2024 musste aufgrund der geringen Teilnehmerzahl leider abgesagt werden!
Teilnahmegebühren:
- Für Mitarbeitende der Universität Witten/Herdecke (UW/H) und Mitarbeitende aus kooperierenden Kliniken ist die Teilnahme kostenfrei.
- Für externe Teilnehmende beträgt die Teilnahmegebühr 400€ (AMG-/MPDG-Grundlagenkurs) bzw. 250€ (AMG-/MPDG-Auffrischungskurs).
- Fakultätsmitglieder, die nicht Mitarbeitende an der UW/H oder an kooperierenden Kliniken sind, erhalten eine Ermäßigung. Für sie betragen die Gebühren 200€ (AMG-/MPDG-Grundlagenkurs) bzw. 125€ (AMG-/MPDG-Auffrischungskurs). Die Fakultätsmitgliedschaft wird durch das ZKS-UW/H geprüft.
Bei Interesse können Sie sich über gcp-kurs@uni-wh.de für unsere Schulungen anmelden.
Die Veranstaltung findet vorbehaltlich einer Mindestteilnehmerzahl von 10 Personen statt.
- Beratung bei der Planung, Vorbereitung, Studienkonzeption, Erstellung Studienprotokoll, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (nach AMG, MPDG oder Non-AMG/Non-MPDG), vor allem zu regulatorischen und operativen/organisatorischen Fragen
- Antragstellung bei Behörden oder Ethikkommissionen
- Erstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
- GCP-konforme Durchführungen
- Studienkonzeption, Erstellung Studienprotokoll
- Übernahme der Verantwortung als Sponsor durch die UW/H bzw. Abgabe einer “Sponsorenerklärung“ (für Anträge bei BMBF oder DFG)
- Übernahme Sponsorenrolle
- Vermittlung der UW/H als Sponsor
- Überprüfung der Unterlagen
- Begleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Abschlussüberprüfung
- Durchführung von
- Studien-/Projektmanagement
- Monitoring
- Datenmanagementleistungen
- Möglichkeiten der Übernahme von Study Nurse Tätigkeiten
- Vermittlung von Biometrie/Statistik
- Bereitstellung eines zentralen Qualitätsmanagements (Erstellung und Pflege zentraler SOPs)
- Training, Fort- und Weiterbildung in Form von Prüfarztkursen (GCP-Kurse)
- Öffentlichkeitsarbeit
Bei Fragen zu Finanzierung, Antragstellung bei Förderern oder Vertragsgestaltung setzen Sie sich bitte auch frühzeitig mit der Abteilung Forschungsförderung in Verbindung. Weitere Informationen finden Sie hier.
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR)
- ICH-Guidelines
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)
- EU-Verordnung 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)
- ISO-Norm 14155 (in der aktuellen Fassung)
Abgeschlossene Studien
- Gödde D, Degener S, Walles C, Keller R, Graf K, Tosch M, Krege S, Musch M, Kvasnicka HM, Ackermann M, Störkel S, von Rundstedt FC. Degenerative Changes in Aging Human Pelvic Lymph Nodes—A Reason to Rethink Staging and Therapy of Regional Malignancies? Cancers 2023 Sep 27;15:4754. doi: 10.3390/cancers15194754.
- Dedroogh S, Schmiedl S, Thürmann PA, Graf K, Appelbaum S, Koß R, Theis C, Zia Z, Tebbenjohanns J, Thal SC, Dedroogh M. Impact of timing and combination of different BNT162b2 and ChAdOx1-S COVID-19 basic and booster vaccinations on humoral immunogenicity and reactogenicity in adults. Sci Rep 2023 Jun 3;13:9036. doi: 10.1038/s41598-023-34961-8.
- Jacobsen M, Gholamipoor R, Dembek TA, Rottmann P, Verket M, Brandts J, Jäger P, Baermann BN, Kondakci M, Heinemann L, Gerke AL, Marx N, Müller-Wieland D, Möllenhoff K, Seyfarth M, Kollmann M, Kobbe G. Wearable based monitoring and self-supervised contrastive learning detect clinical complications during treatment of Hematologic malignancies. npj Digital Medicine 2023 Jun 2;6:105. doi: 10.1038/s41746-023-00847-2.
- Lange J, Eisenberger CF, Knievel J, Linderer A, Heiss MM. Preemptive endoluminal vacuum therapy with the VACStent—A pilot study to reduce anastomotic leakage after Ivor Lewis hybrid esophagectomy. Front Surg. 2023 Mar 28;10:1133083. doi: 10.3389/fsurg.2023.1133083. PMCID: PMC10097441.
- Boekstegers P, Hausleiter J, Schmitz T, Bufe A, Comberg T, Seyfarth M, Frerker C, Beucher H, Rottländer D, Higuchi S, Ouarrak T, Schneider S, and on behalf of the MITRA-PRO Investigators. Intraprocedural Residual Mitral Regurgitation and Survival After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Prospective German Multicenter Registry (MITRA-PRO). J Am Coll Cardiol Intv. 2023 Mar, 16 (5) 574–585. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.015
- Gödde D, Degener S, Walles C, Keller R, Dreger NM, Graf K, von Rundstedt FC, Kvasnicka HM, Krege S, Störkel S. Influence of lymph node degeneration on metastases in prostate cancer: or why we must look for a needle in a haystack. BMC Urology. 2023; 23:6. doi: 10.1186/s12894-022-01167-5.
- Jacobsen M, Rottmann P, Dembek TA, Gerke AL, Gholamipoor R, Blum C, Hartmann NU, Verket M, Kaivers J, Jäger P, Baermann BN, Heinemann L, Marx N, Müller-Wieland D, Kollmann M, Seyfarth M, Kobbe G. Feasibility of Wearable-Based Remote Monitoring in Patients During Intensive Treatment for Aggressive Hematologic Malignancies. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jan;6:e2100126. doi: 10.1200/CCI.21.00126. PMID: 35025669.
- Jacobsen M, Dembek TA, Ziakos AP, Gholamipoor R, Kobbe G, Kollmann M, Blum C, Müller-Wieland D, Napp A, Heinemann L, Deubner N, Marx N, Isenmann S, Seyfarth M. Reliable Detection of Atrial Fibrillation with a Medical Wearable during Inpatient Conditions. Sensors (Basel). 2020 Sep 26;20(19):5517. doi: 10.3390/s20195517. PMID: 32993132; PMCID: PMC7583973.
- Schmiedl S, Peters D, Schmalz O, Mielke A, Rossmanith T, Diop S, Piefke M, Thürmann P, Schmidtko A. Loxapine for Treatment of Patients With Refractory, Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain: A Prematurely Terminated Pilot Study Showing Efficacy But Limited Tolerability. Front Pharmacol. 2019 Jul 25;10:838. doi: 10.3389/fphar.2019.00838. PMID: 31402867; PMCID: PMC6669235.
- Seefeldt CS, Meyer JS, Knievel J, Rieger A, Geißen R, Lefering R, Heiss MM. BIOLAP: biological versus synthetic mesh in laparo-endoscopic inguinal hernia repair: study protocol for a randomized, multicenter, self-controlled clinical trial. Trials. 2019 Jan 16;20(1):55. doi: 10.1186/s13063-018-3122-5. PMID: 30651127; PMCID: PMC6335692.
- Raak C, Scharbrodt W, Berger B, Büssing A, Geißen R, Ostermann T. Hypericum perforatum to improve post-operative Pain Outcome after monosegmental Spinal microdiscectomy (HYPOS): a study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Apr 25;19(1):253. doi: 10.1186/s13063-018-2631-6. PMID: 29695262; PMCID: PMC5918572.
Für die Beantragung einer Mitgliedschaft senden Sie bitte eine formlose E-Mail an: zks@uni-wh.de.
Antrag auf Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke
Das ZKS-UW/H prüft, ob ein ICH GCP-konformes Qualitätssicherungssystem vorliegt und dieses auch während der Studiendurchführung zur Anwendung kommt,
- wenn die Universität Witten/Herdecke die Rolle des Sponsors nach ICH-E6 (GCP) bzw. AMG oder MPDG übernimmt
- wenn eine „Sponsorenerklärung“ für das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) abgegeben werden muss.
Als Beauftragter der Universität Witten/Herdecke oder eines externen Sponsors für die ICH-GCP-konforme Qualitätssicherung kann das ZKS-UW/H zum Beispiel prüfen,
- ob ein Qualitätssicherungssystem vorliegt,
- ob es während der Studiendurchführung angewendet und sachgerecht umgesetzt wird,
- ob der ordnungsgemäße Abschluss der klinischen Prüfung erfolgte.
Für den Antrag zur Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke oder zur Abgabe einer „Sponsorenerklärung“ für Förderanträge beim BMBF oder der DFG schicken Sie bitte eine Mail an: zks@uni-wh.de. Sie erhalten dann alle Informationen und Antragsunterlagen per Mail. Oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin unter +49 (0)202 / 896-5613.
Leitung des ZKS-UW/H
Mitarbeiter:innen am ZKS-UW/H
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Dr. rer. nat.
Rene Geißen
Fakultät für Gesundheit
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Geschäftsleitung
Tel.: +49 202 896-5613
E-Mail: Rene.Geissen@uni-wh.de
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