Die Universität Witten/Herdecke ist durch das NRW-Wissenschaftsministerium unbefristet staatlich anerkannt und wird – sowohl als Institution wie auch für ihre einzelnen Studiengänge – regelmäßig akkreditiert durch:
Zentrum für klinische Studien (ZKS-UW/H)
Das Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H) koordiniert und unterstützt die bereits etablierten Organisationseinheiten in der Fakultät für Gesundheit bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Am ZKS beteiligt ist unter anderem das Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM) am Campus Köln-Merheim, zudem das Lehrstuhl für Medizinische Biometrie und Epidemiologie am Campus Witten, der Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie am Campus Wuppertal sowie das Forschungs- und Lehrzentrum am Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke (FLZ).
Das ZKS-UW/H bietet durch seine universitätsweite Vernetzung eine Plattform für methodische Forschung, ebenso für die studentische sowie (zahn-) ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich klinischer Prüfungen. Einer seiner Schwerpunkte liegt darin, so genannte "Investigator Initiated Trials" (IIT's) zu unterstützen.
Das ZKS-UW/H wurde am 9. Dezember 2015 als Vollmitglied in das Konsortium der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) aufgenommen.
- Beratung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (nach AMG, MPDG oder Non-AMG/Non-MPDG), vor allem zu regulatorischen und operativen/organisatorischen Fragen
- Antragstellung bei Behörden oder Ethikkommissionen
- Erstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
- GCP-konforme Durchführungen
- Übernahme der Verantwortung als Sponsor durch die UW/H bzw. Abgabe einer “Sponsorenerklärung“ (für Anträge bei BMBF oder DFG)
- Übernahme Sponsorenrolle
- Vermittlung der UW/H als Sponsor
- Überprüfung der Unterlagen
- Begleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Abschlussüberprüfung
- Durchführung von
- Studien-/Projektmanagement
- Monitoring
- Datenmanagementleistungen
- Möglichkeiten der Übernahme von Study Nurse Tätigkeiten
- Vermittlung von Biometrie/Statistik
- Bereitstellung eines zentralen Qualitätsmanagements (Erstellung und Pflege zentraler SOPs)
- Training, Fort- und Weiterbildung in Form von Prüfarztkursen (GCP-Kurse)
- Öffentlichkeitsarbeit
Bei Fragen zu Finanzierung, Antragstellung bei Förderern oder Vertragsgestaltung setzen Sie sich bitte auch frühzeitig mit der Abteilung Forschungsförderung in Verbindung. Weitere Informationen finden Sie hier.
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- EU-Verordnung 536/2014
- ICH-Guidlines
- Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG)
- EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)
- EU-Verordnung 2017/746
- ISO-Norm 14155 (in der aktuellen Fassung)
Abgeschlossene Studien
- Jacobsen M, Rottmann P, Dembek TA, Gerke AL, Gholamipoor R, Blum C, Hartmann NU, Verket M, Kaivers J, Jäger P, Baermann BN, Heinemann L, Marx N, Müller-Wieland D, Kollmann M, Seyfarth M, Kobbe G. Feasibility of Wearable-Based Remote Monitoring in Patients During Intensive Treatment for Aggressive Hematologic Malignancies. JCO Clin Cancer Inform. 2022 Jan;6:e2100126. doi: 10.1200/CCI.21.00126. PMID: 35025669.
- Jacobsen M, Dembek TA, Ziakos AP, Gholamipoor R, Kobbe G, Kollmann M, Blum C, Müller-Wieland D, Napp A, Heinemann L, Deubner N, Marx N, Isenmann S, Seyfarth M. Reliable Detection of Atrial Fibrillation with a Medical Wearable during Inpatient Conditions. Sensors (Basel). 2020 Sep 26;20(19):5517. doi: 10.3390/s20195517. PMID: 32993132; PMCID: PMC7583973.
- Schmiedl S, Peters D, Schmalz O, Mielke A, Rossmanith T, Diop S, Piefke M, Thürmann P, Schmidtko A. Loxapine for Treatment of Patients With Refractory, Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain: A Prematurely Terminated Pilot Study Showing Efficacy But Limited Tolerability. Front Pharmacol. 2019 Jul 25;10:838. doi: 10.3389/fphar.2019.00838. PMID: 31402867; PMCID: PMC6669235.
- Seefeldt CS, Meyer JS, Knievel J, Rieger A, Geißen R, Lefering R, Heiss MM. BIOLAP: biological versus synthetic mesh in laparo-endoscopic inguinal hernia repair: study protocol for a randomized, multicenter, self-controlled clinical trial. Trials. 2019 Jan 16;20(1):55. doi: 10.1186/s13063-018-3122-5. PMID: 30651127; PMCID: PMC6335692.
- Raak C, Scharbrodt W, Berger B, Büssing A, Geißen R, Ostermann T. Hypericum perforatum to improve post-operative Pain Outcome after monosegmental Spinal microdiscectomy (HYPOS): a study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Apr 25;19(1):253. doi: 10.1186/s13063-018-2631-6. PMID: 29695262; PMCID: PMC5918572.
Für die Beantragung einer Mitgliedschaft senden Sie bitte eine formlose E-Mail an: zks@uni-wh.de.
Antrag auf Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke
Das ZKS-UW/H prüft, ob ein ICH GCP-konformes Qualitätssicherungssystem vorliegt und dieses auch während der Studiendurchführung zur Anwendung kommt,
- wenn die Universität Witten/Herdecke die Rolle des Sponsors nach ICH-E6 (GCP) bzw. AMG oder MPDG übernimmt
- wenn eine „Sponsorenerklärung“ für das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) abgegeben werden muss.
Als Beauftragter der Universität Witten/Herdecke oder eines externen Sponsors für die ICH-GCP-konforme Qualitätssicherung kann das ZKS-UW/H zum Beispiel prüfen,
- ob ein Qualitätssicherungssystem vorliegt,
- ob es während der Studiendurchführung angewendet und sachgerecht umgesetzt wird,
- ob der ordnungsgemäße Abschluss der klinischen Prüfung erfolgte.
Für den Antrag zur Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke oder zur Abgabe einer „Sponsorenerklärung“ für Förderanträge beim BMBF oder der DFG schicken Sie bitte eine Mail an: zks@uni-wh.de. Sie erhalten dann alle Informationen und Antragsunterlagen per Mail. Oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin unter +49 (0)202 / 896-5613.
Leitung des ZKS-UW/H
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter am ZKS-UW/H
Name/Kontakt
Funktion
E-Mail
Dr. rer. nat.
Rene Geißen
Fakultät für Gesundheit
Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke
Geschäftsleitung
Tel.: +49 (0)202 / 896-5613
E-Mail: Rene.Geissen@uni-wh.de
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