Zentrum für klinische Studien (ZKS-UW/H)

Profil

Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke

Das Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H) koordiniert und unterstützt die bereits etablierten Organisationseinheiten in der Fakultät für Gesundheit bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Am ZKS beteiligt ist unter anderem das Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM) am Campus Köln-Merheim, zudem das Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie am Campus Witten, der Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie am Campus Wuppertal sowie das Forschungs- und Lehrzentrum am Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke (FLZ).

Das ZKS-UW/H bietet durch seine universitätsweite Vernetzung eine Plattform für methodische Forschung, ebenso für die studentische sowie (zahn-) ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich klinischer Prüfungen. Einer seiner Schwerpunkte liegt darin, so genannte "Investigator Initiated Trials" (IIT's) zu unterstützen.

Das ZKS-UW/H wurde am 9. Dezember 2015 als Vollmitglied in das Konsortium der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) aufgenommen.

Klinische Forschung

Mitglieder des ZKS-UW/H

Links und Downloads

Aktuelle Studien

BIOLAP (ZKS-UWH_2016-11)

MitraPRO (ZKS-UWH_2015-08)

MesaCAPP (ZKS-UWH_2015-01)

Loxapin (ZKS-UWH_2014-02)

HyPOS (ZKS-UWH_2014-01)

Service

ICH-GCP (E6, E9 GCP-V MPKPV EK KKSN (derzeit in Überarbeitung) CHIRNet ECRAN-Film zu Studien/Dr. Lind Studie 1747

Angebote des ZKS-UW/H:

Beratung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (nach AMG, MPG oder Non-AMG/Non-MPG), vor allem zu regulatorischen und operativen/organisatorischen Fragen
- Antragstellung bei Behörden oder Ethik-Kommissionen
- Erstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
- GCP-konforme Durchführungen
Übernahme der Verantwortung als Sponsor durch die UW/H bzw. Abgabe einer “Sponsorenerklärung“ (für Anträge bei BMBF oder DFG)
- Übernahme Sponsorenrolle
- Vermittlung der UW/H als Sponsor
- Überprüfung der Unterlagen
- Begleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Abschlussüberprüfung
Vermittlung von Studien-/Projektmanagement
Vermittlung von Monitoring
Vermittlung von Datenmanagementleistungen
Biometrie/Statistik (mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie)
Bereitstellung eines zentralen Qualitätsmanagements (Erstellung und Pflege zentraler SOPs)
Training, Fort- und Weiterbildung
Öffentlichkeitsarbeit

ICH-GCP (E6, E9 GCP-V MPKPV EK KKSN (derzeit in Überarbeitung) CHIRNet ECRAN-Film zu Studien/Dr. Lind Studie 1747

Publikationen

UW/H Publikationsdatenbank

Hier finden Sie einige ausgewählte Publikationen. Weitere Publikationen des ZKS finden Sie in der Publikationsdatenbank der Universität Witten/Herdecke.

UW/H Publikationsdatenbank

Ausgewählte Publikationen

Jahr

Titel

Autor

Art des Beitrags

2018

Hypericum perforatum to improve post-operative Pain Outcome after monosegmental Spinal microdiscectomy (HYPOS): A study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

Christa Raak, Wolfram Scharbrodt, Bettina Berger, Arndt Büssing, René Geißen, Thomas Ostermann

Fachartikel (Zeitschriften)

2016

GCP as an Obstacle Rather than a Support?

Eglmeier W.

Fachartikel (Zeitschriften)

2016

Best Practices in supporting IITs by the Industry: An Academic View

Eglmeier W.

Vortrag / Konferenzbeitrag / Konferenzpräsentation

2015

Is Social Media suitable for Patient Recruitment?

Eglmeier W.

Fachartikel (Zeitschriften)

2015

Konzeption und Implementierung einer Standard Operation Procedure (SOP) zur Funktionsvalidierung von statistischer Auswertungs-Software zur GCP-konformen Durchführung regulatorischer Klinischer Prüfungen (Conception and Implementation of a Standard Operat

Schaper K, Hirsch J, Eglmeier W, Huber P, Krummenauer F.

Sonstige Veröffentlichungen

2014

Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen Praxis (Benefit evaluation of medical devices in surgical daily practice).

Seidel D, Braß P, Sehnke N, Jakob V, Eglmeier W, Neugebauer EAM, CHIR-Net Studiengruppe

Fachartikel (Zeitschriften)

Antrag auf Mitgliedschaft

Für die Beantragung einer Mitgliedschaft senden Sie bitte eine formlose E-Mail an:
zks@uni-wh.de

Antrag auf Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke

Das ZKS-UW/H prüft, ob ein ICH GCP-konformes Qualitätssicherungssystem vorliegt und dieses auch während der Studiendurchführung zur Anwendung kommt,

wenn die Universität Witten/Herdecke die Rolle des Sponsors nach ICH GCP bzw. AMG oder MPG übernimmt
wenn eine „Sponsorenerklärung“ für das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) abgegeben werden muss.

Als Beauftragter der Universität Witten/Herdecke oder eines externen Sponsors für die ICH-GCP-konforme Qualitätssicherung kann das ZKS-UW/H zum Beispiel prüfen,

ob ein Qualitätssicherungssystem vorliegt,
ob es während der Studiendurchführung angewendet und sachgerecht umgesetzt wird,
ob der ordnungsgemäße Abschluss der klinischen Prüfung erfolgte.

Für den Antrag zur Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke oder zur Abgabe einer „Sponsorenerklärung“ für Förderanträge beim BMBF oder der DFG schicken Sie bitte eine Mail an: zks@uni-wh.de. Sie erhalten dann alle Informationen und Antragsunterlagen per Mail. Oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin unter 02302 / 926-708.