Fakultät für Gesundheit

    Zentrum für klinische Studien (ZKS-UW/H)

    Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke

    Das Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H) koordiniert und unterstützt die bereits etablierten Organisationseinheiten in der Fakultät für Gesundheit bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Am ZKS beteiligt ist unter anderem das Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM) am Campus Köln-Merheim, zudem das Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie am Campus Witten, der Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie am Campus Wuppertal sowie das Forschungs- und Lehrzentrum am Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke (FLZ).

    Das ZKS-UW/H bietet durch seine universitätsweite Vernetzung eine Plattform für methodische Forschung, ebenso für die studentische sowie (zahn-) ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich klinischer Prüfungen. Einer seiner Schwerpunkte liegt darin, so genannte "Investigator Initiated Trials" (IIT's) zu unterstützen.

    Das ZKS-UW/H wurde am 9. Dezember 2015 als Vollmitglied in das Konsortium der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) aufgenommen.

    Klinische Forschung
    Mitglieder des ZKS-UW/H
    VAC-STENT-Register (ZKS-UWH_2019-15)
    PATCH (ZKW-UWH_2018-07)
    LIVERHOPE_EFFICACY (ZKS-UWH_2018-06)
    BIOLAP (ZKS-UWH_2016-11)
    MitraPRO (ZKS-UWH_2015-08)
    MesaCAPP (ZKS-UWH_2015-01)
    VAC-Stent (ZKS-UWH_2014-04)
    Loxapin (ZKS-UWH_2014-02)
    HyPOS (ZKS-UWH_2014-01)

    Angebote des ZKS-UW/H:

    • Beratung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (nach AMG, MPG oder Non-AMG/Non-MPG), vor allem zu regulatorischen und operativen/organisatorischen Fragen
      - Antragstellung bei Behörden oder Ethik-Kommissionen
      - Erstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
      - GCP-konforme Durchführungen
    • Übernahme der Verantwortung als Sponsor durch die UW/H bzw. Abgabe einer “Sponsorenerklärung“ (für Anträge bei BMBF oder DFG)
      - Übernahme Sponsorenrolle
      - Vermittlung der UW/H als Sponsor
      - Überprüfung der Unterlagen
      - Begleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen
      - Abschlussüberprüfung
    • Vermittlung von Studien-/Projektmanagement
    • Vermittlung von Monitoring
    • Vermittlung von Datenmanagementleistungen
    • Biometrie/Statistik (mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie)
    • Bereitstellung eines zentralen Qualitätsmanagements (Erstellung und Pflege zentraler SOPs)
    • Training, Fort- und Weiterbildung
    • Öffentlichkeitsarbeit

    Bei Fragen zu Finanzierung, Antragstellung bei Förderern oder Vertragsgestaltung setzen Sie sich bitte auch frühzeitig mit der Abteilung Forschungsförderung in Verbindung. Weitere Infotmationen finden Sie hier.

    Hier finden Sie einige ausgewählte Publikationen.  Weitere Publikationen des ZKS finden Sie in der Publikationsdatenbank der Universität Witten/Herdecke.

    Ausgewählte Publikationen

    Jahr
    Titel
    Autor
    Art des Beitrags
    2020
    Reliable Detection of Atrial Fibrillation with a Medical Wearable during Inpatient Conditions

    Jacobsen M, Dembek TA, Ziakos AP, Gholamipoor R, Kobbe G, Kollmann M, Blum C, Müller-Wieland D, Napp A, Heinemann L, Deubner N, Marx N, Isenmann S, Seyfarth M

    Artikel
    2019
    Loxapine for Treatment of Patients With Refractory, Chemotherapy-Induced Neuropathic Pain: A Prematurely Terminated Pilot Study Showing Efficacy But Limited Tolerability

    Schmiedl S, Peters D, Schmalz O, Mielke A, Rossmanith T, Diop S, Piefke M,
    Thürmann P, Schmidtko A

    Artikel
    2019
    BIOLAP: biological versus synthetic mesh in laparo-endoscopic inguinal hernia repair: study protocol for a randomized, multicenter, self-controlled clinical trial

    C. S. Seefeldt
    J. Meyer
    J. Knievel
    A. Rieger
    R. Geißen
    R. Lefering
    M. M. Heiss

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2018
    Hypericum perforatum to improve post-operative Pain Outcome after monosegmental Spinal microdiscectomy (HYPOS): A study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

    Christa Raak, Wolfram Scharbrodt, Bettina Berger, Arndt Büssing, René Geißen, Thomas Ostermann

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2016
    GCP as an Obstacle Rather than a Support?

    Eglmeier W.

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2016
    Best Practices in supporting IITs by the Industry: An Academic View

    Eglmeier W.

    Vortrag / Konferenzbeitrag / Konferenzpräsentation
    2015
    Is Social Media suitable for Patient Recruitment?

    Eglmeier W.

    Fachartikel (Zeitschriften)
    2015
    Konzeption und Implementierung einer Standard Operation Procedure (SOP) zur Funktionsvalidierung von statistischer Auswertungs-Software zur GCP-konformen Durchführung regulatorischer Klinischer Prüfungen (Conception and Implementation of a Standard Operat

    Schaper K, Hirsch J, Eglmeier W, Huber P, Krummenauer F.

    Sonstige Veröffentlichungen
    2014
    Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen Praxis (Benefit evaluation of medical devices in surgical daily practice).

    Seidel D, Braß P, Sehnke N, Jakob V, Eglmeier W, Neugebauer EAM, CHIR-Net Studiengruppe

    Fachartikel (Zeitschriften)

    Für die Beantragung einer Mitgliedschaft senden Sie bitte eine formlose E-Mail an:
    zks@uni-wh.de

    Antrag auf Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke

    Das ZKS-UW/H prüft, ob ein ICH GCP-konformes Qualitätssicherungssystem vorliegt und dieses auch während der Studiendurchführung zur Anwendung kommt,

    • wenn die Universität Witten/Herdecke die Rolle des Sponsors nach ICH GCP bzw. AMG oder MPG übernimmt
    • wenn eine „Sponsorenerklärung“ für das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) abgegeben werden muss.

    Als Beauftragter der Universität Witten/Herdecke oder eines externen Sponsors für die ICH-GCP-konforme Qualitätssicherung kann das ZKS-UW/H zum Beispiel prüfen,

    • ob ein Qualitätssicherungssystem vorliegt,
    • ob es während der Studiendurchführung angewendet und sachgerecht umgesetzt wird,
    • ob der ordnungsgemäße Abschluss der klinischen Prüfung erfolgte.

    Für den Antrag zur Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke oder zur Abgabe einer „Sponsorenerklärung“ für Förderanträge beim BMBF oder der DFG schicken Sie bitte eine Mail an: zks@uni-wh.de. Sie erhalten dann alle Informationen und Antragsunterlagen per Mail. Oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin unter 02302 / 926-708.

    Leitung des ZKS-UW/H

    Vorstandssprecherin und Stellvertreter
    Prof. Dr. Petra Thürmann
    Vorstandssprecherin und Stellvertreter

    Prof. Dr.
    Petra Thürmann

    Fakultät für Gesundheit (Department für Humanmedizin)
    Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie
    Lehrstuhlinhaberin

    Tel.: +49 (0)202 / 8961851

    E-Mail: Petra.Thuermann@uni-wh.de

    E-Mail: Jetzt E-Mail senden

    vCard: vCard herunterladen

    Dr. rer. nat. Rene Geißen

    Dr. rer. nat.
    Rene Geißen

    Fakultät für Gesundheit
    Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke
    Administrative Leitung

    Tel.: +49 (0)202 / 896-5613

    E-Mail: Rene.Geissen@uni-wh.de

    E-Mail: Jetzt E-Mail senden

    vCard: vCard herunterladen

    Die Universität Witten/Herdecke ist durch das NRW-Wissenschaftsministerium unbefristet staatlich anerkannt und wird – sowohl als Institution wie auch für ihre einzelnen Studiengänge – regelmäßig akkreditiert durch: