Silhouette Universität Witten/Herdecke
Fakultät für Gesundheit

    Zentrum für klinische Studien (ZKS-UW/H)

    Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke

    Das Zentrum für klinische Studien der Universität Witten/Herdecke (ZKS-UW/H) koordiniert und unterstützt die bereits etablierten Organisationseinheiten in der Fakultät für Gesundheit bei der Durchführung klinischer Prüfungen. Am ZKS beteiligt ist unter anderem das Institut für Forschung in der operativen Medizin (IFOM) am Campus Köln-Merheim, zudem das Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie am Campus Witten, der Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie am Campus Wuppertal sowie das Forschungs- und Lehrzentrum am Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke (FLZ).

    Das ZKS-UW/H bietet durch seine universitätsweite Vernetzung eine Plattform für methodische Forschung, ebenso für die studentische sowie (zahn-) ärztliche Aus- und Weiterbildung im Bereich klinischer Prüfungen. Einer seiner Schwerpunkte liegt darin, so genannte "Investigator Initiated Trials" (IIT's) zu unterstützen.

    Das ZKS-UW/H wurde am 9. Dezember 2015 als Vollmitglied in das Konsortium der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) aufgenommen.

    Klinische Forschung
    Mitglieder des ZKS-UW/H
    BIOLAP (ZKS-UWH_2016-11)
    MitraPRO (ZKS-UWH_2015-08)
    MesaCAPP (ZKS-UWH_2015-01)
    Loxapin (ZKS-UWH_2014-02)
    HyPOS (ZKS-UWH_2014-01)

    Angebote des ZKS-UW/H:

    • Beratung bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen (nach AMG, MPG oder Non-AMG/Non-MPG), vor allem zu regulatorischen und operativen/organisatorischen Fragen
      - Antragstellung bei Behörden oder Ethik-Kommissionen
      - Erstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
      - GCP-konforme Durchführungen
    • Übernahme der Verantwortung als Sponsor durch die UW/H bzw. Abgabe einer “Sponsorenerklärung“ (für Anträge bei BMBF oder DFG)
      - Übernahme Sponsorenrolle
      - Vermittlung der UW/H als Sponsor
      - Überprüfung der Unterlagen
      - Begleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen
      - Abschlussüberprüfung
    • Vermittlung von Studien-/Projektmanagement
    • Vermittlung von Monitoring
    • Vermittlung von Datenmanagementleistungen
    • Biometrie/Statistik (mit dem Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie)
    • Bereitstellung eines zentralen Qualitätsmanagements (Erstellung und Pflege zentraler SOPs)
    • Training, Fort- und Weiterbildung
    • Öffentlichkeitsarbeit

    Hier finden Sie einige ausgewählte Publikationen.  Weitere Publikationen des ZKS finden Sie in der Publikationsdatenbank der Universität Witten/Herdecke.

    Für die Beantragung einer Mitgliedschaft senden Sie bitte eine formlose E-Mail an:
    zks@uni-wh.de

    Antrag auf Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke

    Das ZKS-UW/H prüft, ob ein ICH GCP-konformes Qualitätssicherungssystem vorliegt und dieses auch während der Studiendurchführung zur Anwendung kommt,

    • wenn die Universität Witten/Herdecke die Rolle des Sponsors nach ICH GCP bzw. AMG oder MPG übernimmt
    • wenn eine „Sponsorenerklärung“ für das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) abgegeben werden muss.

    Als Beauftragter der Universität Witten/Herdecke oder eines externen Sponsors für die ICH-GCP-konforme Qualitätssicherung kann das ZKS-UW/H zum Beispiel prüfen,

    • ob ein Qualitätssicherungssystem vorliegt,
    • ob es während der Studiendurchführung angewendet und sachgerecht umgesetzt wird,
    • ob der ordnungsgemäße Abschluss der klinischen Prüfung erfolgte.

    Für den Antrag zur Übernahme der Sponsorenrolle durch die Universität Witten/Herdecke oder zur Abgabe einer „Sponsorenerklärung“ für Förderanträge beim BMBF oder der DFG schicken Sie bitte eine Mail an: zks@uni-wh.de. Sie erhalten dann alle Informationen und Antragsunterlagen per Mail. Oder vereinbaren Sie einen Beratungstermin unter 02302 / 926-708.

    Dr. Wolfgang Eglmeier

    Dr.
    Wolfgang Eglmeier

    Tel.: +49 (0)2302 / 926-708

    E-Mail: zks@uni-wh.de

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